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2023年9月，十四屆全國(guó)人大常委會(huì)立法規(guī)劃發(fā)布，在第二類“需要抓緊工作、條件成熟時(shí)提請(qǐng)審議的法律草案”項(xiàng)目中，醫(yī)療器械管理法首次被列入立法規(guī)劃。為了更全面更深入地了解業(yè)界對(duì)于醫(yī)療器械立法的意見和訴求，國(guó)家藥監(jiān)局前往基層一線開展深入調(diào)研。

4月9日上午，國(guó)家藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)徐景和率調(diào)研組來(lái)到常州西太湖科技產(chǎn)業(yè)園，開展《醫(yī)療器械管理法》立法調(diào)研座談會(huì)。市、區(qū)領(lǐng)導(dǎo)盛蕾、喬俊杰、徐軍、徐俊陪同調(diào)研。

座談地點(diǎn)設(shè)在江蘇創(chuàng)健醫(yī)療科技股份有限公司。會(huì)前，調(diào)研組一行參觀了重組膠原蛋白博物館，詳細(xì)了解創(chuàng)健醫(yī)療在重組膠原蛋白領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究、臨床應(yīng)用、產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化等情況。董事長(zhǎng)錢松對(duì)公司醫(yī)械產(chǎn)品的創(chuàng)新應(yīng)用、研發(fā)管線進(jìn)行了介紹。

座談會(huì)上，創(chuàng)健醫(yī)療及其他10余家園區(qū)企業(yè)，結(jié)合實(shí)際圍繞《醫(yī)療器械管理法》草案相繼提出意見與建議。

（圖源：西太湖公眾號(hào)）

徐景和指出，當(dāng)前，我國(guó)正處于從“制藥大國(guó)”向“制藥強(qiáng)國(guó)”跨越、從仿制為主向創(chuàng)新引領(lǐng)跨越、從高速增長(zhǎng)向高質(zhì)量發(fā)展跨越。要想成為“制藥強(qiáng)國(guó)”必須要培育優(yōu)秀的產(chǎn)業(yè)集群、擁有卓越的創(chuàng)新能力、打造顯著的制度優(yōu)勢(shì)、建立完善的監(jiān)管體系、擁有重大的國(guó)際影響。

錢松在會(huì)議上發(fā)言并表態(tài)，創(chuàng)健醫(yī)療將帶頭做好醫(yī)療器械方面相關(guān)法律條例的普及宣傳，加大企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)力度，學(xué)習(xí)貫徹落實(shí)相關(guān)法律條例，堅(jiān)決落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全。

重組膠原蛋白作為一種新型生物材料，可廣泛應(yīng)用于醫(yī)療、美容、損傷修復(fù)、組織再生等多個(gè)領(lǐng)域，創(chuàng)健醫(yī)療持續(xù)突破技術(shù)創(chuàng)新，先后實(shí)現(xiàn)了重組I、II、III、XVII型、小分子膠原蛋白的規(guī)?；蜆?biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)。同時(shí)，獲批重組膠原蛋白二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證47張，在研三類醫(yī)療器械管線10余個(gè)，7項(xiàng)三類產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。